Xu Jinghe, član Partijske grupe i zamjenik direktora Državne uprave za lijekove, istakao je da je kineska industrija medicinskih uređaja trenutno ušla u „razvojni period visokog kvaliteta“, da je reforma i inovacija sistema pregleda i odobravanja ušla. „period dalje promocije“, izgradnja nadzornih kapaciteta je ušla u „period sveobuhvatnog jačanja“, a nadzor kvaliteta u „period visokog rizika“.
Xu Jinghe je iznio pet zahtjeva za nadzor medicinskih uređaja: provođenje temeljne istrage i otklanjanje rizika i skrivenih opasnosti;kontinuirano jačati nadzor nad uređajima za prevenciju epidemije;nastaviti produbljivati reformu sistema pregleda i odobravanja;sveobuhvatno promovirati implementaciju odgovornosti za upravljanje rizicima;i uložiti sve napore da ojačaju infrastrukturnu izgradnju.
Na sastanku su izneseni ključni poslovi registracije i upravljanja medicinskim uređajima u 2022. godini:
Prvo ćemo produbiti reformu sistema ocjenjivanja i odobravanja medicinskih uređaja.U potpunosti ćemo implementirati sistem registratora, promovirati istraživanje i transformaciju zakona i propisa, te u potpunosti implementirati elektronski pregled i odobravanje.
Drugo, nastavit ćemo jačati osnovnu izgradnju kapaciteta registracije medicinskih uređaja.Nastavićemo da sprovodimo plan poboljšanja standarda, nastavićemo da unapređujemo standardni sistem za medicinske uređaje, jačamo rad na klasifikaciji, imenovanju i kodiranju, jačamo publicitet i implementaciju zakona i propisa, energično sprovodimo naučna regulatorna istraživanja i jačamo međunarodnu razmenu i saradnju.
Treće, u potpunosti ćemo podržati visokokvalitetan i inovativan razvoj industrije medicinskih uređaja.Ubrzaćemo pregled i odobravanje inovativnih proizvoda, promovisati transformaciju i primenu naučnih i tehnoloških dostignuća, implementirati glavne nacionalne strategije i podržati razvoj industrije u ključnim regionima.
Četvrto, stalno poboljšavati nivo registracije i upravljanja medicinskim uređajima.Standardiziraćemo lokalnu registraciju i registraciju, poboljšati mehanizam povezivanja za pregled i odobravanje, poboljšati upravljanje ispitnim centrima nacionalnih biroa, ojačati upravljanje ustanovama za klinička ispitivanja i probnim projektima, te strogo kazniti nezakonite radnje.
Na sastanku su razjašnjeni ključni poslovi nadzora medicinskih uređaja u 2022. godini:
Prvo, dalje ćemo istražiti i pozabaviti se potencijalnim rizicima i skrivenim opasnostima.Fokusirati se na ključne proizvode, ključna preduzeća i ključne veze, provoditi dubinsku istragu rizika i skrivenih opasnosti, provoditi redovne konsultacije o rizicima;provoditi “online čišćenje i oflajn standardizaciju” upravljanje medicinskim uređajima i ojačati praćenje online prodaje.
Drugo, nastavit ćemo jačati nadzor nad medicinskim sredstvima za prevenciju i kontrolu epidemije. Pojačaćemo nadzor nad proizvodnjom, radom i korištenjem medicinskih sredstava za prevenciju i kontrolu epidemije, te intenzivirati pregled uzorkovanja medicinskih sredstava za prevenciju i kontrolu epidemije. .
Treće, nastavićemo da jačamo nadzor, inspekciju, inspekciju, praćenje i evaluaciju.Nastavit ćemo provoditi inspekcije tokom leta, pojačati nadzor kvaliteta i inspekciju uzorkovanja, te pojačati praćenje štetnih događaja.
Četvrto, nastaviti jačati istragu i kažnjavanje nezakonitih slučajeva, te strogo kažnjavati prekršaje medicinskih uređaja.
Peto, nastavit ćemo jačati izgradnju regulatornih kapaciteta.Unaprijedit ćemo pravni sistem za medicinske uređaje, ojačati javnost i obuku zakona i propisa, ojačati izgradnju inspektora i informacionih sistema, ojačati naučno-istraživački rad o nadzoru i promovirati društvenu koupravu.
Pridržavajte se inovacija, nastavite hodati!Peking Medifocus Medical co., Ltd. 2022. se pridržava kvaliteta na prvom mjestu, mi ćemo biti vaš pouzdan partner.
Vrijeme objave: Mar-23-2022
